11月17日，兩年前一場曾震動全國醫藥界的大案——成都天銀制藥涉嫌違法違規生產護肝片，在成都市中級人民法院開庭審理。韩国3级片无码_萌萌黄色网站_香港经典三级mv在线观看_亚洲日韩在线加勒比精品

但此案給我們帶來的思考還遠未結束。韩国3级片无码_萌萌黄色网站_香港经典三级mv在线观看_亚洲日韩在线加勒比精品

還敢玩“低價中標”嗎？

天銀案中，企業以價格較低廉的竹葉柴胡，替代藥品標準中規定的北柴胡、南柴胡進行投藥生產，以及擅自變更生產工藝，購買五味子提取物進行投藥生產。最終被認定為假藥。同時涉嫌虛開發票涉案金額2億元的行為。

在被藥監部門質疑“投料不足”問題時，該藥企還稱低于成本價中標，目的是為了占領當地市場……

其實，在基藥招標市場上，中標價格低于成本價的情況并不少見。隨著國家基藥目錄的調整，和近年來各省增補目錄的不斷增加，以及二三級醫院基藥使用比例的上升，各省基藥招標已成為各藥企的必爭之地。

早在2011年，蜀中制藥復方丹參片因中標價不及原料價1/4陷入造假漩渦，也被收回中藥GMP證書。

在2010年安徽省公布基本藥物中標品種后，就因為其中某些中標品種的價格低得太“離譜”而引發了中藥界的大討論。比如，中標的“牛黃解毒片”，每袋12片僅買1毛錢；某品牌板藍根顆粒所列出的價格僅僅每大包1塊4，而這一包里有20小包，相當于一包板藍根7分錢。低價格本來是消費者期待的結果，然而超越物品原料價格的低價就不免令人心慌了。

▌擅自變更生產工藝，壞了！

上述天銀制藥以價格較低廉的竹葉柴胡，替代藥品標準中規定的北柴胡、南柴胡進行投藥生產，以及擅自變更生產工藝，購買五味子提取物進行投藥生產，這些行為，最終目的都是為了降低成本。

據了解，《藥典》收載的為傘形科植物柴胡或狹葉柴胡，也就是我們說的北柴胡和南柴胡，并不包括竹葉柴胡。專業人士介紹，竹葉柴胡的藥效很低，所以一般不贊成替代柴胡使用。

而護肝片是具有降低轉氨酶作用，臨床上用于慢性肝炎及早期肝硬化。當護肝片中的主要成分柴胡被竹葉柴胡替代，并且擅自變更生產工藝，使用五味子提取物替代中藥材，對于藥效肯定會有影響。而慢性肝炎和肝硬化是屬于長期用藥的慢性疾病，長期使用被定義為假藥的藥品，對于患者的身體情況及治療效果存在極大的隱患。

▌自查+飛檢，國家已在嚴查生產工藝

今年8月11日，國家食藥監總局發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》（征求意見稿），要求藥品生產企業自公告發布之日起對每個批準上市藥品的生產工藝（中藥為制法）開展自查，排除質量安全隱患，并于10月1日前完成自查并上報自查情況，生產工藝變化對藥品質量產生影響的，藥企應立即停產。

其實早在2007年，國家藥監管理部門就已經提出藥品生產環節專項整規行動下一步要把重點放在生產工藝檢查上，監督藥品生產企業按照核定工藝組織生產，決不允許以任何借口，擅自改變生產工藝和處方。

但是，仍然有許多藥企不顧風險擅自更改生產工藝。上述天銀制藥為了低價中標是一個例子，目前公司惹上官司，曾經在紐交所主板上市的藥企目前已退市。在2015年的銀杏葉風波中，桂林興達藥業更是一個例子，該藥企就是在一次飛檢中被發現存在擅自改變提取工藝等違法行為，而該藥企也為自己的違法行為付出了沉重的代價，最終被處以行政處罰，并吊銷該企業的藥品生產許可證。

有業內專家表示，在中藥行業，只有藥材的原料好，生產的中藥療效才有保障。但也正是因為對藥材的高度依賴，使得不少中藥企業受制于天氣、產量、價格，成本往往很難控制，這對中藥企業的影響很大，尤其表現是在藥品招標激烈的競爭上。

同時，在新版GMP的軟、硬件要求和嚴格的飛檢下，對于制藥企業而言，還有一個致死的因素就是利潤。很多中小藥企一旦正規操作，在利潤面前就顯得完全沒有競爭力。因此，就有了簡化生產流程、篡改生產工藝等不合規行為。

在國家食藥監局的嚴格飛檢下，定向打擊生產工藝問題，肯定還會有不合規的藥企慘敗在飛檢嚴查中。未來，對于所有藥企而言，在合規生產的的基礎上，提高藥品質量，才是王道！